戻る: 製造システム（無菌医薬品）
0
＜参考文献／環境管理＞
GMP事例集（2022年版）
昭和36年政令第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、平成23年4月20日
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、平成24年11月9日
PIC/S GMP Annex 1, Manufacture of sterile medicinal products
FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice
PDA Technical Report No.90, Contamination Control Strategy Development in Pharmaceutical Manufacturing
ECA (European Compliance Academy) Task Force on Contamination Control Strategy, How to Develop and Document a Contamination Control Strategy
島一己, 封じ込め技術 ケミカルハザード対策の基本, 森北出版株式会社, 2013年6月21日 第1版
製剤技術エンジニアリングガイドⅡ付録資料 高活性医薬品取り扱い設備のリスクベースアプローチ, ファルマ・ソリューションズ株式会社 平成26年6月発行 初版
平原茂人, 医薬品工場のための空調設計ナビ, じほう, 2013
井戸真嗣, 中村健太郎, 加藤泰史, 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント, じほう, 2018
新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション, 技術情報協会, 2013年12月3日, 第1版
WHO TRS, No. 1019, 2019 Annex 2 Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products Part 2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products