GMPにおいて教育訓練は非常に重要なトピックの1つです。人材を育成することなしにGMPのレベル向上は図れません。ファーマプランニングは、グローバルなGMPに準拠し、FDA査察においても実績のある教育訓練体制を構築します。 GMP Meister Academy（e-Learningサービス）をご提供するとともに、貴社のGMP教育訓練の体制の効率を最大限に高めることを目指し、組織・体制づくりから手厚くサポートいたします。
GlobalなGMPに準拠した最適な教育訓練体制を構築します
Job Description作成
資格要件の定義
教材提供・
カスタマイズ教育の実施
Traning Management Systemの導入支援
GMP教育訓練体制を構築する
求められること | 弊社の支援実績例 | |
|---|---|---|
STEP 1 | Job Description作成 各責任者・作業者が行う業務を明確化する | SOPに基づいてJob Descriptionの責任者・部門別にJob Descriptionの作成を支援 |
STEP 2 | 資格要件の定義 Job Descriptionによって明確になった業務別に必要な資格要件を整理する | Job Descriptionに基づいて資格要件を定義し、必要な教育訓練の種類や経験を明確にした |
STEP 3 | 教育訓練プログラムの構築 資格要件に対応した教育訓練プログラムや計画を構築する | 階層別（一般従業員・責任者・製造管理者等）の教育訓練の他、年次の教育訓練、逸脱・変更等に伴う教育訓練を定義した |
STEP 4 | 教育訓練の実施 教育訓練プログラム等に基づいて教育訓練を実施する | クライアントで実施経験のない教育訓練について教材を制作して提供した |
STEP 5 | 教育訓練の効果の評価 教育訓練の効果（理解度や習熟度の確認）を行う | クライアントの要望に応じた教育訓練を実施し、受講者を評価した
教育訓練の実施例： ・監査員養成講座（GMP Meister Training for Auditors） ・ 教育訓練の講師を育成（Train the Trainer講座） |
STEP 6 | 資格認定（Personnel Qualification） STEP2で定義した資格要件を満たせば資格認定を行う | ファーマプランニングが教育訓練を実施した場合、資格認定証を付与する |
教育訓練をデジタルで管理したい組織向け
GMP向け Training Management System（TMS）導入支援
上記の教育訓練体制の運用をより円滑にリアルタイムで管理をすることが可能なTraining Management Systemの導入から運用までを支援
グローバルGMP準拠のTMS
医薬品製造業を含むライフサイエンス領域に特化したTMSの導入を、要件定義から教育訓練プログラムの設計、バリデーション、運用定着までトータルに支援します。e-Learning／実技OJT／集合研修／社外研修を一元化し、資格マトリクスで可視化します。
こういった課題を解決します
- SOP改訂のたびに対象者抽出・教育割当てが複雑／遅延する
- e-Learning・OJT・集合研修・社外研修の記録が分散し、監査でのトレーサビリティが弱い
- 「誰が・いつ・何を・どこまで」学んだかを業務別に俯瞰できない
- 期限切れ／再教育の抜け漏れをゼロにしたい
株式会社ファーマプランニングで長年支援させていただいた経験を活かし、お客様の状況に応じた最適なご提案をさせていただきます。
まずはお気軽にお問い合わせください。