Articles – GMP Meister®

【FDA Form483】”Office Use Only”（医療機関内専用）の表示

2025-05-16 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」 […]

【FDA Warning Letter】製品試験も原料試験も不十分！？

2025-05-07 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミシシッピ州テューペロに拠点を置く製薬会社Rite-Kem Incorporatedに対しcGMPに対する重大な違反があったとして、警告書（Warning Letter […]

【FDA Warning Letter】同じ内容を繰り返し指摘される

2025-05-01 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年3月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品製造施設 Advanced Pharmaceutical Technology Inc.（以下、APT社）に対し、警告書（Warning Letter 320-2 […]

【FDA Warning Letter】試験体制や無菌管理の不備等

2025-04-30 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年2月24日付で、米国食品医薬品局（FDA）は、Aspen Pharmacare Holdings Limitedの子会社であるAspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.に対し、 […]

【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025-04-28 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]

【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025-04-25 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

🎈CPHI Japan 2025 に出展しました🎈

2025-04-16 |GMP Mesiter Administrator

Tag: news

2025年４月9(水）～４月11(金)の３日間、国際展示場にて弊社のブースが出展しました。お陰様で、大勢の方にご来場いただきました。主にGMP Meister®e-ラーニングシステムのご紹介、監査員養成講座のご紹介、弊社 […]

【FDA Warning Letter】注射製剤なのに無菌ではないと表記！？

2025-03-24 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月17日にFDAは、BioStem Life Sciences社に対してWarning Letterを発行しました。同社は、ヒト臍帯や羊膜由来の細胞製品を製造・流通させています。FDAは製品が適正な品質管理の […]

【FDA Warning Letter】不十分な試験記録管理の体制

2025-03-21 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月23日付けで、米国食品医薬品局（FDA）は中国薬科大学の試験分析センターに対してWarning Letterを発行しました。主な指摘事項について解説いたします。主な指摘事項以下の点が問題視されています。 […]

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