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Lean PQS™論考　その６　無駄な規定がなぜ増えるのか

2025-10-17 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

規定を内在化するといっても、内在化するのに相応しくない無駄な規定がある。この無駄な規定にはどのような類型があるか。妥当性、整合性、運用性、記載の適切性の観点から以下の通り、整理することができる。 妥当性 ・その手順を実行 […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その８）

2025-10-14 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

先週（2025/10/10）E&Lガイドラインに関するPMDA主催の説明会が開催され，説明会で質疑応答のやりとりがありましたので，全質疑（重複した質疑は略）についてポイントを抜粋して記載します。
Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということー自律 vs 他律ー

2025-10-03 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (autonomía) […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その７）

2025-10-01 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

3.6項は，リスクレビューとライフサイクルマネジメントです。この項では，ライフサイクルにおける溶出部プロファイルの再評価を必要としうる変更についてです。 新規の情報：材料の使用の適格性に関する新規のデータ／情報が懸念を示 […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その６）

2025-09-30 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

リスクコントロールの3.4.1の特別な考慮点について以下の記載があります。 複数の製造部材，特に同一又は類似の材料で構成されたものは，累積の影響を溶出物リスクとして評価する必要があります。また，管理戦略には，必要に応じて […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その５）

2025-09-24 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

包装部品／システムに関しては、患者の安全性リスクが既に得られている知識により十分に低減できる場合（例：抽出物／溶出物相関が確立されている場合、承認済製剤と同様の溶出傾向を有する類似医薬品製剤がある場合）、あるいはAETを […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その４）

2025-09-19 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

典型的なリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローがAppendix 1に示されています。図４では，製造（設備）の部材やシステムに対するリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローが示されています。 製 […]
ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その３）

2025-09-18 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

3.3項のリスクアセスメントに移ります。リスクアセスメントでは次のことが解説されています。Step 1 - ハザード特定：既に得られた知識（部材の使用経験，過去の試験等）や抽出物及び溶出物試験に基づき潜在的な溶出物を特定 […]
Lean PQS™論考　その４　GMP・PQS文書のデカップリング（乖離）

2025-09-18 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

PQS・GMPでは、標準作業の文書化（SOPの作成）が行われる。その文書化された内容と実施される行為で乖離がうまれることがある。この乖離することを英語では、デカップリングと呼ぶ。デカップリングはなぜ生まれるのだろうか？ […]

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