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How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

2025-02-05 |寶田 哲仁

Tag: EN, PMDA, 寳田哲仁

The characteristics of PMDA inspectors are as stated in the previous blog—For an Effective Inspection Response […]
【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備

2025-02-03 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]
【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘

2025-02-05 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]
【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点

2025-02-04 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]
【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘

2025-01-31 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しまし […]
How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response

2025-01-30 |寶田 哲仁

Tag: EN, PMDA, 寳田哲仁

Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]
治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？

2025-01-27 |寶田 哲仁

Tag: 規制動向

製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]
FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２

2025-01-24 |寶田 哲仁

Tag: FDA, 寳田哲仁

前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]
【FDA Warning Letter】20％の品質不良等

2025-01-23 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

今回、FDAがサノフィ（Sanofi）の子会社であるGenzyme Corporationの製造施設についての警告書を発行。施設の査察期間は2024年6月12日から7月9日に及び、外観検査や製造記録の確認、微生物汚染リス […]

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