Articles – GMP Meister®

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その１）

2025-09-16 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。https://database.ich.org/sites […]

EU GMP第1章改訂版の公表について

2025-09-09 |寶田哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

2025-09-08 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス的な観点から考えてみると、所定の基準を […]

GMP調査要領の一部改正について

2025-09-08 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]

厚木の夜がジャズに染まる🎶

2025-08-29 |GMP Meister 編集部

Tag:

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]

Lean PQS™論考　その２

2025-08-25 |高橋大地

Tag:

「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS）のモデルによって示されている。では、GMPと […]

Lean PQS™論考　その１

2025-08-15 |高橋大地

Tag:

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025-08-12 |寶田哲仁

Tag: FDA, Lean PQS™, 寳田哲仁

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]

再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

2025-08-06 |寶田哲仁

Tag: 再生医療, 寳田哲仁

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]

🔭外部サイトからのニュース

業界に関連する複数サイトのRSSフィードをまとめています。