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Lean PQS™論考　その１

2025-08-15 |高橋 大地

Tag:

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]
FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025-08-12 |寶田 哲仁

Tag: FDA, Lean PQS™, 寳田哲仁

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]
再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

2025-08-06 |寶田 哲仁

Tag: 再生医療, 寳田哲仁

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]
EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025-07-29 |寶田 哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。 概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]
InterPhex 2025 ネクスレッジ社と共同セミナー講演🎉

2025-07-29 |GMP Mesiter Administrator

Tag: Lean PQS™, news

東京ビッグサイトで開催された 「InterPhex 2025 」ネクスレッジ社様ブースに、弊社がプレゼンしました動画をお送りします！ 「GMP教育訓練4.0AIとVRが切り拓く次世代の人材育成」 「Lean PQS不正製 […]
ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

2025-07-23 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。 これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]
InterPhex 2025 出展レポート🎉

2025-07-22 |GMP Mesiter Administrator

Tag: news

2025年7月9日（水）〜11日（金）に東京ビッグサイトで開催された 「InterPhex 2025 に出展してきましたので、当日の様子を早速お届けします！ ブースの見どころ ご来場ありがとうございました！ 3日間で本当 […]
【セミナーレポート】GMP教育訓練の最前線～AI・VR技術の教育訓練への活用～

2025-07-15 |高橋 大地

Tag: 教育訓練

インターフェックスジャパン2025にて、最新技術を用いたGMP教育訓練に関するセミナーを開催いたしました。セミナーの内容を要約しましたので投影資料とともに掲載いたします。教育訓練に関するお悩みはファーマプランニングまでお […]
InterPhex 2025で当社のLean PQS™について発表しました

2025-07-14 |寶田 哲仁

Tag: Lean PQS™, 寳田哲仁

講演概要 - Lean PQS™とQuality Ethos INTERPHEX 2025で当社のLean PQS™をプレゼンしましたので、概要をお伝えします。 そのもととなるリーンGMPシステム（European Co […]

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