お問い合わせ
お問い合わせ
  • All
  • Lean PQS™
  • 寳田哲仁
  • FDA
  • 再生医療
  • EU GMP
Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

2025-09-08 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

GMPの優劣は競争力の源泉足り得るか 医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス […]
GMP調査要領の一部改正について

2025-09-08 |寶田 哲仁

Tag: 寳田哲仁

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]
厚木の夜がジャズに染まる🎶

2025-08-29 |GMP Meister 編集部

Tag:

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]
Lean PQS™論考　その２ 　PQSとは

2025-08-25 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

GMP⊃PQS（GMPはPQSの一部である） 「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS） […]
🎙️第２回監査員養成講座が実施されました

2025-08-19 |GMP Meister 編集部

Tag:

12日・13日の2日間にわたり、多くの受講生の皆様にご参加いただきました。心より感謝申し上げます🍀 ■受講前にできること 受講の2週間前から、AIを活用したシミュレーション訓練とWeb講義（全2本）を受講できます。不安な […]
Lean PQS™論考　その１　QMSの系譜

2025-08-15 |高橋 大地

Tag: Lean PQS™

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]
FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025-08-12 |寶田 哲仁

Tag: FDA, Lean PQS™, 寳田哲仁

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]
再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

2025-08-06 |寶田 哲仁

Tag: 再生医療, 寳田哲仁

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]
EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025-07-29 |寶田 哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。 概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]

🔭外部サイトからのニュース

業界に関連する複数サイトのRSSフィードをまとめています。

"製造 医薬品 when:3d" - Google ニュース Google ニュース