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2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を発行しました。これは同年7月に行われた現地調査の結果を受けたもので、指摘事項は大きく次の四つに分かれています。

まず原薬に関しては、潜在的に有害な不純物を含む原料の試験が十分に行われていないことや、サプライヤーの証明書にのみ依拠している点が問題視されました。またプロセスバリデーションが実施されておらず、均一に品質を保つための管理が不十分とされています。

次に製剤では、(b)(4)システムと呼ばれる製造用水の循環設備に死角があり、バイオフィルムの発生リスクが高い設計であることが指摘されました。加えて、無菌充填工程については、商業生産時の最悪ケースを想定した培地重点試験の未実施が問題となり、無菌性保証の手順不足が強調されています。

さらに、同社が輸出予定としている化粧品についても、2022年に施行されたModernization of Cosmetic Regulations Act（MoCRA）を含む関連法令を順守する必要があるため、製造管理体制の抜本的な見直しが求められています。

詳細は、当該WLを参照ください。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

（GMP Meister編集部）

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「MaviX™」という羊水由来の製品です。FDAによれば、この製品は未承認の新薬かつ未認可の生物製剤に該当しており、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）と公衆衛生法（PHS法）に違反していると指摘されています。さらに、製造工程における適正製造基準（CGMP）の重大な違反が認められ、製品が「混入や品質管理上の問題を抱える恐れがある状態」であるともされています。

また、製品の使用説明書（IFU）と分析証明書（COA）の間で、形状（液状なのにパッチ状であると示唆）や有効期限（3年と5年の表記が混在）について不一致があり、いずれも十分な安定性データが提示されていない点も問題視されました。こうした誤解を招く表現は、製品を誤表示（ミスブランディング）状態にする行為にあたるとされます。

詳細は、当該WLを参照ください。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

（GMP Meister編集部）

2024年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、Indoco Remedies Limitedの製造施設に対しCGMP違反を指摘する警告書を発行しました。主な問題は微生物試験の不備や無菌製造工程のバリデーション不足、設備管理上の欠陥など多岐にわたります。特に、こうした不備を見過ごした背景として、品質部門（QU）の監督が十分に機能していないことが大きな懸念となっています。

品質部門は、本来、医薬品の品質（安全性と有効性）を守る要として、試験データの正確性や設備環境の適切さを厳しく確認し、不具合があれば速やかに原因を究明して再発防止策を講じる責任があります。ところが今回の指摘では、データの警告メッセージを見落としたり、苦情調査で科学的根拠が不十分なまま結論を下したりするなど、品質部門が果たすべき役割に大きな抜け落ちが見られました。特に2023年の査察でも同様の問題が指摘されているため、品質部門だけでなく経営陣の管理体制を含む品質システム全体の抜本的な見直しが求められています。

詳細は、当該WLを参照ください。

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（GMP Meister編集部）

米国食品医薬品局（FDA）は2024年12月17日、カナダ・オンタリオ州ニューマーケットに所在する製造所に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）違反および査察妨害を理由とする警告書を発行しました。査察の過程で、従業員への叱責や書類提出の遅延など検査を制限・妨害する行為が確認されたほか、製造工程における試験や管理手順の不備、カビ混入など重大な品質上の問題も指摘されています。製造所は該当製品の一部を自主回収しましたが、苦情調査の範囲や原因究明が不十分とされ、FDAはさらなる是正措置を要求しました。また、原材料の適切な試験や設備・在庫管理、バリデーション不足など、複数の違反事例が挙げられています。加えて、同社が製造する一部の製品は化粧品としても扱われる可能性があるため、不衛生な環境下での製造が懸念されるとも指摘されました。

詳細は、当該WLを参照ください。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

（GMP Meister編集部）