記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：Shimoga Chemicalsに見るデータインテグリティと品質システムの重大な欠陥

Shimoga ChemicalsへのFDA警告書を徹底解説。データインテグリティ、プロセスバリデーション、品質部門の機能不全など、API製造における重大なCGMP違反から学ぶべき教訓と対策を詳述します。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：治験におけるインフォームド・コンセントの落とし穴と対策【Alembic Pharmaceuticals事例】

Alembic PharmaceuticalsへのFDA警告書を解説。治験のインフォームド・コンセントにおける「実験的性質」の誤解が招いた重大な指摘と、日本の製薬企業が学ぶべき教訓を詳述します。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：Almon Healthcare社に見るAPI製造の致命的欠陥と品質保証の教訓

Almon Healthcare社へのFDA警告書を徹底解説。原材料の意図的な誤表示、分析法未バリデーション、不適切な設備洗浄など、API製造における重大なCGMP違反から学ぶべき品質保証の教訓を詳述。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：BioMylz社のデータインテグリティとGMP違反、その深層と教訓

BioMylz社へのFDA警告書を徹底解説。記録の破棄、データ改ざん、不十分なバリデーション、微生物管理の欠如など、重大なCGMP違反から日本の製薬企業が学ぶべき実務上の教訓を詳述。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、OOS調査の落とし穴と対策

Island Kinetics社へのFDA警告書から、医薬品製造におけるCGMP違反の具体例を解説。プロセス・洗浄バリデーション、精製水システム、OOS調査の不備が指摘され、未承認医薬品問題も浮上。日本の製薬企業が学ぶべき教訓と実務対策を詳述。

2026-07-16 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ無菌医薬品製造の落とし穴：IMS社の事例から紐解くCGMP違反と品質保証の教訓

FDAがInternational Medication Systems Limitedに発行した警告書を徹底解説。無菌医薬品製造における逸脱調査、無菌操作エリア、水システムの深刻なCGMP違反から、日本の製薬企業が学ぶべき品質保証の重要ポイントと対策を詳述。

2026-07-16 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：OTC医薬品製造における品質システムと水システム管理の落とし穴 – Spa De Soleil, Inc. 事例解析

Spa De Soleil, Inc.へのFDA警告書を深掘り。水システム、原材料試験、プロセスバリデーション、品質部門の不備から、日本の製薬企業が学ぶべきCGMP遵守の重要性と実務的教訓を解説。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】【FDA警告書速報】未承認ケタミン製品のオンライン販売に厳重警告！製薬企業が学ぶべき規制遵守の教訓

FDAが未承認・誤表示のケタミン製品をオンライン販売する企業に警告書を発行。患者安全を脅かす行為の具体的な違反内容と、日本の製薬・品質保証担当者が学ぶべき規制遵守の重要性を解説します。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書分析：未承認・表示不備ケタミン製品のオンライン販売、その深刻なリスクと規制遵守の重要性

FDAが未承認・表示不備のケタミン製品をオンライン販売する企業に警告書を発出。医薬品の安全性と有効性、適正表示の重要性を解説し、製薬企業が学ぶべき規制遵守の教訓を深掘りします。