株式会社ファーマプランニングは、無料ウェビナー「GMP教育マネジメント ― ジョブディスクリプションとスキルマップの活用」を開催いたしました。
本ウェビナーでは、GMPにおける教育訓練の基本的な考え方から、教育訓練が適切に運用されていない場合に生じるリスク、さらに査察対応を見据えた教育訓練マネジメントの実務的な構築方法までを、弊社教育事業部の高橋大地より解説いたしました。
GMP教育訓練に求められる「知識」と「技能」の管理
GMPにおける教育訓練では、知識を習得する「教育」と、技能を身につける「訓練」の両面が重要です。
例えば、手順書や規制要件のように言葉で伝えやすい知識は教育の対象となります。一方で、製造現場や試験業務などにおける技能は、座学だけでは十分に習得できない場合があります。こうした技能は、OJTや実技評価を通じて習熟度を確認し、必要な記録を残すことが重要です。
ウェビナーでは、GMP業務に従事する人員が「その業務を遂行するのにふさわしいか」を示すためには、教育訓練の実施記録や実務経験、資格認定の根拠を明確にしておく必要があることを説明しました。
教育訓練の不備は査察指摘につながる可能性も
FDA査察などでは、教育訓練に関する指摘が継続的に見られます。
特に、以下のような点は査察時に問題となる可能性があります。
- 必要な教育訓練を受けていない
- 教育訓練を実施した記録がない
- OJTや実技訓練の記録が残っていない
- 定期的な教育訓練が実施されていない
- 業務内容に応じた教育訓練計画になっていない
- 責任者や承認者の適格性が説明できない
教育訓練が形だけの運用になってしまうと、手順書と実態が乖離し、PQSやGMPシステムの形骸化につながるおそれがあります。また、知識不足による判断ミスは、重大な品質リスクを引き起こす可能性もあります。
そのため、教育訓練は単なる年次イベントではなく、業務遂行能力を保証するためのマネジメントシステムとして設計・運用することが求められます。
ジョブディスクリプションとスキルマップの活用
本ウェビナーの中心テーマとして、ジョブディスクリプションとスキルマップを活用した教育訓練マネジメントをご紹介しました。
ジョブディスクリプションは、職務や責任範囲を明確にし、その職務に必要な教育訓練や経験を整理するための重要な文書です。業務内容が明確でなければ、その人にどの教育訓練が必要なのかを適切に判断することができません。
一方、一般従業員や現場作業者については、スキルマップを用いて、どの作業に対してどのレベルの技能を有しているかを管理することが有効です。例えば、製造工程、洗浄、サンプリング、保守点検、試験業務など、技能差が品質に影響する作業については、作業ごとに認定レベルを設定し、教育訓練履歴やOJT記録と紐づけて管理することが望まれます。
ウェビナーでは、責任者向けのジョブディスクリプションの構成例、一般従業員向けのスキルマップの考え方、教育訓練プログラムとの連動方法について、実務に即した形で解説しました。
ファーマプランニングの教育支援サービス
ファーマプランニングでは、GMP教育訓練をより実践的に、より効果的に進めるためのサービスとして、GMP Meisterブランドによる教育支援を展開しています。
GMP Meisterでは、「Learning by Doing」の考え方を重視し、単に知識を学ぶだけでなく、実践を通じて理解を深める教育プログラムを提供しています。
主なサービスとして、GMP責任者を対象としたe-learningや、監査員養成講座をご用意しています。e-learningでは、AIチャットボットを活用し、受講者が疑問点を確認しながら学習を進められる仕組みを取り入れています。また、監査員養成講座では、VR技術やロールプレイングを活用し、実践的な監査スキルの習得を支援しています。
GMP教育訓練の仕組みづくり、ジョブディスクリプションやスキルマップの整備、査察対応を見据えた教育訓練記録の見直しなどでお困りの企業様は、ぜひファーマプランニングにご相談ください。
今後のご案内
ファーマプランニングでは、今後もGMP、品質システム、教育訓練、監査対応など、医薬品製造に関わる皆様の実務に役立つセミナーや教育サービスを提供してまいります。
今後のセミナー情報やGMP Meister関連サービスについては、弊社ホームページのお知らせをご確認ください。
皆様のGMP教育訓練体制の強化に、ファーマプランニングの知見と教育サービスをぜひお役立てください。