FDA

2025-02-17記事

【FDA Form483】Turbare Manufacturingアウトソーシング施設の検査結果を解説
米国食品医薬品局(FDA)は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬~下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]

2025-02-14記事

【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い
2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局(FDA)は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]

2025-02-13記事

【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘
2024年8月5日~9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC(Tonawanda, NYに所在)のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]

2025-02-07記事

FDA情報:ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み
FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果(題名以下)を掲載しました(2025/1/10付け)。 “Determining Recommended Accept […]

2025-02-03記事

【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備
2024年12月12日付のFDAによる警告書(Warning Letter)では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]

2025-02-06記事

【FDA Warning Letter】「未承認新薬」がサプリメントとして販売
米国食品医薬品局(FDA)は2025年1月16日付で、Mihon Corp.(VitalityVita)およびBoulla, LLCに対し、警告書(Warning Letter)を発行しました。その主な内容は、同社が販売 […]

2025-02-05記事

【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘
FDAは2024年12月30日付の警告書(Warning Letter)において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品(EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]

2025-02-04記事

【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点
FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察(2024年7月23日~8月16日)で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]

2025-01-31記事

【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘
米国食品医薬品局(FDA)は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書(Warning Letter 320-25-31)を発行しまし […]
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