はじめに
FDA（米国食品医薬品局）のWarning Letterは、医薬品製造企業にとって最も深刻な警告の一つです。今回は、ペプチド製品を販売していたNuScience Peptides LLC（以下、NuScience Peptides社）が、未承認の注射剤を販売したとして、2026年8月24日付で警告書を受領した事例を分析します。
同社はウェブサイト上で「研究用」と謳っていた製品が、FDAによって「医薬品」と判断され、承認なしに販売されていたことが問題視されました。特に注射剤であったことが、公衆衛生上のリスクとして厳しく指摘されています。
主な指摘内容と違反点
警告の背景：ウェブサイトレビュー
FDAは2026年7月にNuScience Peptides社のウェブサイト（nusciencepeptides.com）をレビューし、複数の製品が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）に違反していると判断しました。
未承認新規医薬品（Unapproved New Drug）の販売
以下の製品が「未承認新規医薬品」として指摘されました。
- GLP-2 Tirz Peptide
- GLP-1 Sema Research Peptide
- GLP-3 RT (Retatrutide) Research Peptide
- Survodutide
- Mazdutide
- PT-141 Peptide (Bremelanotide)
- Tesamorelin Research Peptide
- Tesamorelin Ipamorelin Blend
- Bacteriostatic water for Peptides (BAC Water)
「医薬品」と判断された根拠（FD&C Act Section 201(g)(1)）
FDAは、これらの製品が「疾病の診断、治療、緩和、処置、予防に使用されることを意図している、および/または身体の構造や機能に影響を与えることを意図している」ため、医薬品であると認定しました。
具体的なウェブサイト上の記述例：
- GLP-2 Tirz Peptide: 「代謝効果と様々な状態における潜在的な治療応用を探求するために、げっ歯類モデルで広範に研究されている。」
- GLP-1 Sema Research Peptide: 「高コレステロール血症において、セマグルチドは腸管透過性の低下と炎症の減少を介してアテローム性動脈硬化の進行を抑制すると考えられている。体重減少は、セマグルチド投与後の食欲と食物渇望の減少を介して起こると考えられている。」
- GLP-3 RT (Retatrutide) Research Peptide: 「代謝性疾患、特に肥満と2型糖尿病における潜在的な研究応用が探求されている新規治験ペプチド。」
- Tesamorelin Research Peptide: 「筋肉消耗状態への介入を探求する上で特に関連性がある。」「認知機能の向上、実行機能と口頭記憶の改善を含む。」
- Bacteriostatic water for Peptides (BAC Water): 同社が販売するペプチド製品（注射剤）の溶解に使用されることを意図しているため、医薬品と判断されました。
「新規医薬品」と判断された根拠（FD&C Act Section 201(p)）
これらの製品は、その表示、推奨、または示唆された使用条件下で「一般的に安全かつ有効であると認識されていない（GRASEではない）」ため、「新規医薬品」に分類されました。
違反行為
FD&C Act Section 505(a)に基づき、FDAの承認申請が有効でない新規医薬品を州際通商に導入または導入のために引き渡すことは、Section 301(d)および505(a)に違反します。同社の製品には承認された申請がありませんでした。
注射剤の公衆衛生上のリスク
FDAは、注射剤が「身体に直接、時には血流に直接投与されるため、毒素や微生物に対する身体の主要な防御の一部を迂回し、深刻で生命を脅かす状態につながる可能性がある」として、特に公衆衛生上の懸念が高いと強調しました。
「研究用」表示の無効性
同社は製品表示で「実験室、研究、分析用であり、ヒトまたは獣医用ではない」と謳っていましたが、FDAはウェブサイトから得られた証拠（前述の効能効果を示唆する記述、BAC Waterと注射剤調製のための「ペプチド計算機」の提供など）に基づき、これらの製品が「ヒト用医薬品」として意図されていると結論付けました。
品質管理・GMPの観点からの技術的考察
この警告書は、医薬品の定義における「意図された用途（Intended Use）」の重要性を改めて浮き彫りにしています。製品が「研究用」と表示されていても、そのマーケティング、ウェブサイトの記述、関連製品（注射用水や調製ツール）の提供方法が、実質的にヒトへの使用を意図していると判断されれば、それは医薬品として規制されます。
未承認医薬品の製造・販売は、そもそもGMP（適正製造規範）の適用対象外となりますが、これはGMPが「承認された医薬品の品質を保証するための基準」であるためです。しかし、この事例は、製品が医薬品として規制されるにもかかわらず、その品質、安全性、有効性が全く保証されていない状態であったことを示唆しています。特に注射剤であることから、無菌性保証の欠如は、患者の生命に直結する極めて重大なリスクとなります。
このようなケースでは、製造プロセス、原材料の管理、試験方法、安定性、表示内容など、医薬品としての基本的な品質管理システムが全く機能していない可能性が高いです。
日本の製薬関係者が得られる教訓・対策
1. 製品の「意図された用途」の厳格な管理
- 自社製品が「研究用試薬」や「化粧品」「健康食品」として販売されていても、そのウェブサイト、パンフレット、営業資料、SNSなど、あらゆる情報発信チャネルにおいて、医薬品的な効能効果を示唆する表現がないか、定期的に厳しくレビューしてください。
- 特に、特定の疾患名、身体機能の改善、治療効果などを連想させる言葉は避けるべきです。
2. 関連製品・サービスの提供方法の再確認
- 本事例のように、注射用水や調製ツールなど、製品の「医薬品的」使用を助長するような関連製品を同時に販売していないか確認が必要です。これらが組み合わされることで、意図された用途が医薬品と判断されるリスクが高まります。
3. 研究用試薬と医薬品の境界線の理解
- 研究用試薬は、その名の通り研究目的でのみ使用されるべきであり、ヒトへの直接的な適用は想定されていません。この境界線を曖昧にすることは、規制当局からの厳しい監視と警告を招きます。
4. 注射剤を扱う場合の特別な注意
- もし将来的に注射剤の開発・製造を検討する場合、無菌性保証は最優先事項です。無菌製造環境、バリデーションされた滅菌プロセス、厳格な環境モニタリング、エンドトキシン管理など、GMP要件を完全に満たす必要があります。未承認の注射剤は、これらの保証が全くないため、極めて危険です。
5. FDA規制の継続的な監視
- FDAのWarning Letterは、規制当局がどのような点に注目し、どのような違反を問題視しているかを示す貴重な情報源です。定期的にFDAのウェブサイトをチェックし、最新の規制動向や違反事例を把握することが、自社のコンプライアンス体制強化に繋がります。
参照情報と免責事項
※この記事はAIによって自動作成されました。内容の正確性については万全を期していますが、実務上の判断にあたっては必ず上記の公式Warning Letter原文をご確認ください。