FDA WL アーカイブ - GMP Meister®

FDA WL

2026-08-05 ｜記事

【FDA WL】【FDA警告書速報】Dabur India Limited：データインテグリティと品質システム崩壊の深層

Dabur India LimitedへのFDA警告書を徹底解説。偽造記録、品質部門の機能不全、バリデーション不足など、深刻なGMP違反から日本の製薬企業が学ぶべき教訓と対策を詳述します。

2026-08-05 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ！OTC医薬品製造におけるCGMP違反と未承認新薬リスク：Thomas Brunner Hygiene社の事例

Thomas Brunner Hygiene GmbHへのFDA警告書を徹底解説。最終製品試験、バリデーション、原材料管理、安定性試験、そしてOTC製品の承認要件違反（未承認新薬・誤表示医薬品）の具体的な指摘から、日本の製薬企業が学ぶべき実務教訓と対策を詳述。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：Shimoga Chemicalsに見るデータインテグリティと品質システムの重大な欠陥

Shimoga ChemicalsへのFDA警告書を徹底解説。データインテグリティ、プロセスバリデーション、品質部門の機能不全など、API製造における重大なCGMP違反から学ぶべき教訓と対策を詳述します。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：治験におけるインフォームド・コンセントの落とし穴と対策【Alembic Pharmaceuticals事例】

Alembic PharmaceuticalsへのFDA警告書を解説。治験のインフォームド・コンセントにおける「実験的性質」の誤解が招いた重大な指摘と、日本の製薬企業が学ぶべき教訓を詳述します。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：Almon Healthcare社に見るAPI製造の致命的欠陥と品質保証の教訓

Almon Healthcare社へのFDA警告書を徹底解説。原材料の意図的な誤表示、分析法未バリデーション、不適切な設備洗浄など、API製造における重大なCGMP違反から学ぶべき品質保証の教訓を詳述。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：BioMylz社のデータインテグリティとGMP違反、その深層と教訓

BioMylz社へのFDA警告書を徹底解説。記録の破棄、データ改ざん、不十分なバリデーション、微生物管理の欠如など、重大なCGMP違反から日本の製薬企業が学ぶべき実務上の教訓を詳述。

2026-07-22 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、OOS調査の落とし穴と対策

Island Kinetics社へのFDA警告書から、医薬品製造におけるCGMP違反の具体例を解説。プロセス・洗浄バリデーション、精製水システム、OOS調査の不備が指摘され、未承認医薬品問題も浮上。日本の製薬企業が学ぶべき教訓と実務対策を詳述。

2026-07-16 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ無菌医薬品製造の落とし穴：IMS社の事例から紐解くCGMP違反と品質保証の教訓

FDAがInternational Medication Systems Limitedに発行した警告書を徹底解説。無菌医薬品製造における逸脱調査、無菌操作エリア、水システムの深刻なCGMP違反から、日本の製薬企業が学ぶべき品質保証の重要ポイントと対策を詳述。

2026-07-16 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：OTC医薬品製造における品質システムと水システム管理の落とし穴 – Spa De Soleil, Inc. 事例解析

Spa De Soleil, Inc.へのFDA警告書を深掘り。水システム、原材料試験、プロセスバリデーション、品質部門の不備から、日本の製薬企業が学ぶべきCGMP遵守の重要性と実務的教訓を解説。