Articles – GMP Meister®

FDAが工程内試験及びサンプリングに関するドラフトガイダンスを発出

2025-01-06 |GMP Meister 編集部

Tag: 規制動向

米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されま […]

監査員養成講座(11/18-20)参加者インタビュー

2024-12-23 |GMP Meister 編集部

Tag:

11/18-11/20の３日間、弊社のセミナールームにおいて監査員養成講座をオフラインにて開催いたしました。特に3DCGを用いたプラントツアーは、実際のツアーを模したものですが、より具体的、より実践的と好評をいただいてお […]

ICH Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集の改訂版のリリースについて – 寳田哲仁

2024-12-20 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁

Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集は、ICHのQuality Implementation Working Groupで作成され、国内では、2010年9月に事務連絡として出されたところですが、今回、ICHで改訂版がリリ […]

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