Articles - GMP Meister®

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その８）

2025-10-14 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

先週（2025/10/10）E&Lガイドラインに関するPMDA主催の説明会が開催され，説明会で質疑応答のやりとりがありましたので，全質疑（重複した質疑は略）についてポイントを抜粋して記載します。

Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということ

2025-10-03 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

自律 vs 他律 PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (a […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その７）

2025-10-01 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

3.6項は，リスクレビューとライフサイクルマネジメントです。この項では，ライフサイクルにおける溶出部プロファイルの再評価を必要としうる変更についてです。新規の情報：材料の使用の適格性に関する新規のデータ／情報が懸念を示 […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その６）

2025-09-30 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

リスクコントロールの3.4.1の特別な考慮点について以下の記載があります。複数の製造部材，特に同一又は類似の材料で構成されたものは，累積の影響を溶出物リスクとして評価する必要があります。また，管理戦略には，必要に応じて […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その５）

2025-09-24 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

包装部品／システムに関しては、患者の安全性リスクが既に得られている知識により十分に低減できる場合（例：抽出物／溶出物相関が確立されている場合、承認済製剤と同様の溶出傾向を有する類似医薬品製剤がある場合）、あるいはAETを […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その４）

2025-09-19 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

典型的なリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローがAppendix 1に示されています。図４では，製造（設備）の部材やシステムに対するリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローが示されています。製 […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その３）

2025-09-18 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

3.3項のリスクアセスメントに移ります。リスクアセスメントでは次のことが解説されています。Step 1 - ハザード特定：既に得られた知識（部材の使用経験，過去の試験等）や抽出物及び溶出物試験に基づき潜在的な溶出物を特定 […]

Lean PQS™論考　その４　GMP・PQS文書のデカップリング（乖離）

2025-09-18 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

なぜSOPが実態と乖離するのか？ PQS・GMPでは、標準作業の文書化（SOPの作成）が行われる。その文書化された内容と実施される行為で乖離がうまれることがある。この乖離することを英語では、デカップリングと呼ぶ。デカップ […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その２）

2025-09-17 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

第2章の適用範囲はその１で解説したので，その２では第3章のリスクアセスメント／コントロールに移ります。図１としてQRMの全体像が示されています。ここでのリスクアセスメントは化学的特性，安全性及び品質の関連から行うのが特 […]

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