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無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」アーカイブ公開のお知らせ

2026-10-21 |GMP Meister 編集部

Tag: SEMINAR

株式会社ファーマプランニングは、2026年10月20日（火）、無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」を開催いたしました。講師は、当社専務取締役の芥川雅之が務めました。 本ウェビナーでは、FDAのCSAやAn […]
【FDA WL】Eurofins SF Analytical：微生物試験結果の選択的記録と培地管理の不備

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Eurofins SF Analytical LaboratoriesへのFDA警告書を解説。TNTC結果の記録漏れ、0 CFU判定の検証不足、乾燥・ひび割れした培地、顧客へ報告したデータへの影響評価が論点です。
【FDA WL】Hanlim Pharm：無菌操作・気流評価・設備設計を一体で見直す必要性

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Hanlim PharmへのFDA警告書を解説。ファーストエアの遮断、動的気流試験、設備接触面の滅菌、環境モニタリングと目視検査、品質部門の監督不備を整理します。
【FDA WL】Silgan Dispensing Systems：微生物OOSの平均化と品質部門の監督不備

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

FDAがSilgan Dispensing Systemsに発行した警告書を解説。微生物試験の規格外結果の平均化、真菌汚染リスク、安定性評価と品質部門の監督、未承認新薬の指摘を整理します。
【FDA WL】Lovelace Biomedical Research Institute：非臨床試験報告書と生データの不一致

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Lovelace Biomedical Research InstituteへのFDA警告書を解説。動物の異常所見や投与上の問題が最終報告書に十分反映されず、GLPの品質保証部門による照合と是正計画が問われました。
【FDA WL】SCA Pharmaceuticals：無菌調製の気流管理・異物調査・動画記録の保管

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

SCA PharmaceuticalsのLittle Rock施設へのFDA警告書を解説。無菌操作、ISO 5の気流・環境管理、微生物検出後の製品評価、異物分類と調査用動画の保管が論点です。
【FDA WL】Jiangmen Shuizirun：無菌表示と製造管理の不一致、原料試験・ロット識別の不備

2026-10-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Jiangmen ShuizirunへのFDA警告書を解説。無菌表示に対応しない滅菌・試験管理、原料の同一性と供給者COAの検証、異なる製品への同一ロット番号付与などを整理します。
【FDA WL】Cheap Medicine Shop：Semanext注射剤の未承認販売・表示違反を指摘

2026-10-12 |auto-writer

Tag: FDA WL

Cheap Medicine Shopへの2026年9月24日付CDER警告書を解説。セマグルチド製品Semanext Injectionの未承認販売、適切な使用方法の表示不足とFDAの販売停止要求を整理します。
【FDA WL】Online Generic Medicine：セマグルチド注射剤の未承認販売と処方箋確認不足

2026-10-12 |auto-writer

Tag: FDA WL

Online Generic Medicineへの2026年9月23日付CDER警告書を解説。Semanat Injectionの未承認販売、適切な使用方法の表示不足、処方箋を求めない販売に関するFDAの指摘を整理します。

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