GMP Meister® Training for Auditors
供給者管理の一環として、原薬（API）製造所の監査業務のGMPにおける重要性はますます高まっています。本プログラムは供給者監査に携わる皆様をはじめ、海外の原薬の輸入が必要な製造販売業者、海外原薬商社を対象とした原薬製造所監査の勘所を身につけていただくための教育プログラムです。査察官が受講するＧＭP査察トレーニングをベースにアレンジしたプログラムです。一方通行のレクチャー形式ではなく、双方向のトレーニング方式を採用した実践的なコンテンツです。
このような方にもご提案しております。
ISSUE | SOLUTION |
|---|---|
| ⇒実践を重視したメソッドで受講者の考える力を養います |
| ⇒監査のポイントを体系的に整理した教材をご提供します |
| ⇒GMPの原則を理解したサプライヤ管理を可能にします |
- 供給者監査の実施が必要な品質部門の方
- 原薬の調達部門で新しい原薬製造所のGMPレベルを把握する必要のある方
- 監査の視点でGMP管理について学びたい方
一通りのGMP業務をご理解されている方であれば、監査経験が無くても大丈夫です。
- GMPの原則を理解したサプライヤ管理能力の向上
- 供給者監査を通じた供給者のGMP課題発見能力の向上
- 発見した課題の解決方法を供給者と一緒に解決する方法を考える土台構築
- 査察や監査の流れと査察官の視点の理解
- トレーニングで使用した3DCGのシミュレーションの操作内容は、後日受講者にお送りしますので、振り返り学習に効果的です。
プログラムの流れ
1.事前Web学習
- 監査員に求められるスキルや評価基準について、事前にWeb講義を受講
2.監査実習（２日間）
- 実際の監査を3Dプラント内でシミュレーションし、受講者は監査員として質疑応答や監査手順を実践します。
- また、 SOPと記録を使用して質疑応答や監査手順も実践します。
3.監査報告書の作成
- 受講者はシミュレーション結果をもとに監査報告書を作成し、講師陣からのフィードバックを受けます。
4.評価と認定
- 各受講者の監査パフォーマンスが評価され、合格者には認定書が発行されます。
※ 本講座の強み
- 本講座では、最新の3DCG技術を活用したシミュレーショントレーニングを提供します。受講者は、没入感のある3Dプラントで実際の監査を体験し、質疑応答のスキルや監査プロセスの流れを学べるため、実践的なスキルを効率的に習得できます。
シミュレータの操作（AIとの会話）-事前Web学習
監査員パフォーマンス評価の基準等の説明-事前Web学習
お客様の声
2024-12-23
監査員養成講座(11/18-20)参加者インタビュー
11/18-11/20の３日間、弊社のセミナールームにおいて監査員養成講座をオフラインにて開催いたしました。特に3DCGを用いたプラントツアーは、実際のツアーを模したものですが、より具体的、より実践的と好評をいただいてお […]
2025-08-19
🎙️第２回監査員養成講座が実施されました
12日・13日の2日間にわたり、多くの受講生の皆様にご参加いただきました。心より感謝申し上げます🍀 ■受講前にできること 受講の2週間前から、AIを活用したシミュレーション訓練とWeb講義（全2本）を受講できます。不安な […]