2025年11月13日（木）・14日（金）の2日間にわたり、GMP監査員養成を目的としたシミュレーショントレーニングを実施しました。ご参加くださった皆様に、心より感謝申し上げます🍀
本講座のコンセプトは、
監査員養成講座へのAI活用：「見て・聞いて・体験する」学びの場へ
ファーマプランニングでは、AIチャットボットや3Dシミュレーションを、GMP監査員養成のトレーニングにも取り入れています。
GMP Meister Training for Auditors は、「見て聞いて体験する」をコンセプトに、動画・Web学習・AIシミュレーション・3Dプラントツアーを組み合わせた実践型プログラムです。
■講座概要
目的：GMP監査員養成（監査シミュレーションと振り返りを通じて、包括的な知識・技能を修得）
実施期間：2025年11月13日（木）、14日（金）の2日間
構成：
- 事前オンライン学習（Web講義＋シミュレーター訓練）
- 3Dプラントを用いた監査シミュレーション（現場確認）
- ドキュメンテーション（記録・手順書レビュー）
- 監査レポート作成・評価・認定
オンライン教材利用期間：シミュレーショントレーニングの前後2週間ご利用可能
■事前準備：オンラインで「見て・聞いて」イメージをつくる
講座は、会場にお越しいただく2週間前から始まります。
- Web講義「監査員に求められるもの」
- 「監査員パフォーマンス評価の基準」等のWeb解説
- 事前シミュレーター訓練
（GMP Meister Training for Auditors (API) 事前学習の手引きに沿ってセルフトレーニング）
Web講義や教材では、
- 監査の目的と全体像
- よくある指摘事例
- 監査時の基本的な考え方
などを「見て」理解し、講師の説明やAIとの対話を通じて「聞いて」学べるよう設計されています。
AIシミュレーションでは、監査場面を想定した質問を投げかけながら、監査時の会話や確認のポイントを、自分のペースで何度でも練習できます。
■「監査員とは何か」を聞いて学ぶ
現場で信頼される監査員像については、動画教材と講師の解説でじっくりと掘り下げます。
内容の一例としては、次のようなポイントがあります。
- 監査は「ルールを守らせる」ためだけでなく、患者さんの安全と品質を守るための活動であること
- 監査先を「指摘される側」と見るのではなく、一緒に改善していくパートナーとして向き合う姿勢
- 規則の条文だけでなく、現場の状況やリスクを踏まえた、事実ベースの判断を行うこと
- 「できていない点探し」で終わらせず、気づきを共有し、改善につなげるコミュニケーションを重視するこ
■1回のトレーニングで「監査3回分の経験」を疑似体験
集合研修の大きな特徴は、仮想の製造プラントを使った監査シミュレーションです。
3Dプラントツアー（シミュレーショントレーニング形式）
- プラントの3Dモデルをモニターに投影し、監査のシミュレーションを行います。
- 各テーブルには一人ずつトレーナー（講師）が配置され、製造所側の対応者役として質疑に対応します。
- 受講者は監査員として3Dプラントツアー内を探索し、「どこを見るか」「どう質問するか」を実践的に体験します。
- 各セッションごとに、監査員役（メイン）を順番に交代しながら、見る・聞く・メモする・まとめる、を繰り返します。
ドキュメンテーション（記録・手順書の監査）
プラントツアー後は、監査員として手順書や記入済記録、管理記録を調査するセッションへ。
製造記録・試験記録・逸脱管理記録・変更管理記録などを題材に、
「記録から何が読み取れるか」「どこまで確認すべきか」をトレーニングします。
これらを通じて、
「見る」「聞く」「記録する」「まとめる」
を何度も繰り返すことで、短期間で監査3回分に相当する経験を凝縮して体験できる構成としています。
■2日間のカリキュラム構成
1日目（11/13・木）プラントツアーで「現場を体験する」
トレーニング実施要領の説明／オープニングミーティング
- 実際の監査と同じように、目的・スコープ・進め方を共有するところからスタート。
午前：Session1〜3：倉庫エリア（1-1-1〜1-1-3）
- 原材料・資材の受入れ、保管、出庫管理などを確認。
- 最後に「倉庫エリアのチェックポイント」として、見落としがちなポイントも整理しました。
午後：製造エリア・試験エリア（Session4〜11）
- A班／B班の2班に分かれ、
- 製造エリア（1-2-1〜1-2-4）
- 試験エリア（1-3-1〜1-3-4）
をローテーションしながら監査。
- 各セッションで監査員役を交代し、視点と質問の仕方を体験。
- 最後に「製造エリアのチェックポイント」で、リスクを踏まえた見方を整理しました。
講師からは、「どこを見て、どのタイミングで、どのような質問をするか」を、実際の監査の流れに沿って解説しました。
2日目（11/14・金）ドキュメンテーションで「記録・品質システムを読み解く」
2日目は、記録類・品質システム文書のレビューに焦点を当てました。
最初に「試験エリアのチェックポイント」で、リスクを踏まえた見方を整理しました。
試験エリアのチェックポイント
- 1日目のプラントツアーを振り返りながら、試験室の確認ポイントを整理。
Session12〜17：製造記録2-1-1／試験記録2-2-1
- A班／B班で、製造記録と試験記録をローテーションしながらレビュー。
- 「製造記録のチェックポイント」「試験記録のチェックポイント」で、記録から見るべき項目や、逸脱の兆候に気づくための視点を共有しました。
Session18〜21：逸脱管理記録2-3-1／変更管理記録2-3-2
逸脱管理と変更管理の記録を題材に、
- 記録内容の妥当性
- 評価の一貫性
- 是正・予防措置の適切さを確認
- 最後に「変更・逸脱のチェックポイント」を整理しました。
全体総括
2日間を通じて得られた気づきや、各自の監査スタイルの振り返りを行い、
今後の実務でどう活かすかをディスカッションしました。
■受講後も続くフォロー：レポート添削とオンライン復習
講座終了後には、監査レポートを提出いただき、講師が個別に評価・添削を行います。具体的なフィードバックをお返しすることで、実際の監査報告書の質向上に直結するよう支援します。
また、事前に使用したオンライン教材・シミュレーションは、トレーニング前後2週間継続利用が可能です。
評価結果に基づき、個別フィードバックとともに、一定の基準を満たした方には認定証を発行します。
■受講者の声（一部）
- 「内容が非常に濃く、それでいて2日間に無理なく収まっており、負担感の少ないスケジュールでした」
- 「仮想プラントなのに、実際の現場にいるような緊張感があり、実務にすぐ活かせそうだと感じました」
- 「他社の方の視点や質問を聞くことで、自分にはない着眼点に気づけました」
■おわりに
第３回監査員養成講座では、
監査員養成講座へのAI活用：「見て・聞いて・体験する」学びの場へ
というテーマのもと、動画・Web学習・AIシミュレーション・3Dプラントツアーを組み合わせ、2日間で監査3回分に相当する経験を凝縮して提供しました。
AIチャットボットと3Dシミュレーションを組み合わせることで、GMP教育訓練は「教科書で覚えるもの」から、「自ら考え、質問し、体験しながら身につけるもの」へと進化しつつあります。GMP Meisterは、その変化を実際の現場教育に落とし込むためのプラットフォームとして、今後もアップデートを続けていきます。
組織にとってのメリット
本講座は、受講者お一人おひとりのスキルアップに加えて、組織全体にも次のようなメリットがあります。
- 実践的なプログラムによる、監査人材育成の効率化
- 監査・査察対応力の向上による、品質マネジメントの強化
- 他社や他部門の参加者との交流による、業界横断的なナレッジの獲得
「見て聞いて体験する」ことで得た気づきや学びは、現場への展開や教育にも応用しやすく、組織全体のレベルアップにつながります。
こんな方におすすめです
- これから監査業務に携わる予定の方
- 監査を自己流で行ってきたが、一度全体像を整理して学び直したい方
- 供給者監査や原薬メーカーの確認など、
対外的な監査の質を高めたい品質・調達部門の方 - 自社のGMP管理を客観的な視点で見直したいご担当者
監査経験が少ない方でも、事前学習と当日のサポートがありますので、安心してご参加いただけます。
試用版をお試しになりたい方は、こちらから
「インターフェックス２０２５」でご紹介しました。ご覧になりたい方はこちらから