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新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション, 技術情報協会, 2013年12月3日, 第1版
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製剤技術エンジニアリングガイドⅡ付録資料 高活性医薬品取り扱い設備のリスクベースアプローチ, ファルマ・ソリューションズ株式会社 平成26年6月発行 初版
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平成15年6月3日 医薬審発第0603001号 別添「安定性試験ガイドライン」(ICHQ1A(R2))