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厚生労働科学研究成果データベース「国際調和を踏まえた無菌試験法の改正」
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Annex 8:ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)
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SCAS NEWS 2011-1 住化分析センター「無菌試験の留意点とバリデーション」