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PIC/S GMP, GUIDELINE Annex1 (2022)
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「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、平成23年4月20日
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D.G. Dolan et.al., “Application of the threshold of toxicological concern concept to pharmaceutical manufacturing operations”, Regul. Toxicol. Pharmacol., 43, 2005
