Articles – GMP Meister®

【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い

2025-02-14 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]

【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘

2025-02-13 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年8月5日～9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC（Tonawanda, NYに所在）のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]

FDA情報：ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み

2025-02-07 |寶田哲仁

Tag: FDA, 寳田哲仁, 規制動向

FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果（題名以下）を掲載しました（2025/1/10付け）。 “Determining Recommended Accept […]

WHO、新ドラフト「連続製造における考慮点」ガイドライン案を発表

2025-02-07 |GMP Meister 編集部

Tag: 規制動向

2025年1月、世界保健機関（WHO）は、医薬品製造の革新を目指す新たなドラフト作業文書「WHO Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceuti […]

【FDA Warning Letter】「未承認新薬」がサプリメントとして販売

2025-02-06 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月16日付で、Mihon Corp.（VitalityVita）およびBoulla, LLCに対し、警告書（Warning Letter）を発行しました。その主な内容は、同社が販売 […]

【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘

2025-02-05 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

2025-02-05 |寶田哲仁

Tag: EN, PMDA, 寳田哲仁

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【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点

2025-02-04 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]

【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備

2025-02-03 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]

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