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EU GMP第1章改訂版の公表について

2025-09-09 |寶田 哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]
GMP調査要領の一部改正について

2025-09-08 |寶田 哲仁

Tag: 寳田哲仁

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]
厚木の夜がジャズに染まる🎶

2025-08-29 |GMP Meister 編集部

Tag:

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]
🎙️第２回監査員養成講座が実施されました

2025-08-19 |GMP Meister 編集部

Tag: SEMINAR

12日・13日の2日間にわたり、多くの受講生の皆様にご参加いただきました。心より感謝申し上げます🍀 ■受講前にできること 受講の2週間前から、AIを活用したシミュレーション訓練とWeb講義（全2本）を受講できます。不安な […]
FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025-08-12 |寶田 哲仁

Tag: FDA, Lean PQS™, 寳田哲仁

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]
再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

2025-08-06 |寶田 哲仁

Tag: 再生医療, 寳田哲仁

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]
EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025-07-29 |寶田 哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。 概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]
InterPhex 2025 ネクスレッジ社と共同セミナー講演🎉

2025-07-29 |GMP Meister 編集部

Tag: Lean PQS™, news

東京ビッグサイトで開催された 「InterPhex 2025 」ネクスレッジ社様ブースに、弊社がプレゼンしました動画をお送りします！ 「GMP教育訓練4.0AIとVRが切り拓く次世代の人材育成」 「Lean PQS不正製 […]
ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

2025-07-23 |寶田 哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。 これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]

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