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【IntePhex 2025】 出展のお知らせ

2025-06-19 |GMP Meister 編集部

Tag: news

【InterPhex 2025】 出展のお知らせ◆2025年7月9(水)～11(金)で開催されます「InterPhex 2025」 に出展いたします GMP Meister® Academy eラーニングを始め、教育コン […]
EU GMP Annex 11の改訂について

2025-06-09 |寶田 哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

内容 PIC/Sの公式ウェブサイトには、EU GMP Annex 11の改訂についての方針書（2022年9月付け）が掲載されています。Annex 11はComputerised systemsで、CSVも含まれています。 […]
アップデートのお知らせ（コースの追加）

2025-06-05 |GMP Meister Administrator

Tag:

いつも「GMP Meisterr®Academy」をご利用いただきありがとうございます。この度、コース追加のアップデートを実施いたしました。今回のアップデートでは、動画の参考文献を調べていただくことや普段の業務で気になる […]
【FDA Form483】”Office Use Only”（医療機関内専用）の表示

2025-05-16 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」 […]
【FDA Warning Letter】製品試験も原料試験も不十分！？

2025-05-07 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミシシッピ州テューペロに拠点を置く製薬会社Rite-Kem Incorporatedに対しcGMPに対する重大な違反があったとして、警告書（Warning Letter […]
【FDA Warning Letter】同じ内容を繰り返し指摘される

2025-05-01 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年3月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品製造施設 Advanced Pharmaceutical Technology Inc.（以下、APT社）に対し、警告書（Warning Letter 320-2 […]
【FDA Warning Letter】試験体制や無菌管理の不備等

2025-04-30 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年2月24日付で、米国食品医薬品局（FDA）は、Aspen Pharmacare Holdings Limitedの子会社であるAspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.に対し、 […]
【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025-04-28 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]
【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025-04-25 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

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