お問い合わせ
お問い合わせ
  • All
  • SEMINAR
  • FDA WL
🎙️第5回監査員養成講座が実施されました

2026-08-25 |GMP Meister Administrator

Tag: SEMINAR

2026年8月20日（木）・21日（金）の2日間にわたり、GMP監査員養成を目的としたシミュレーショントレーニングを実施しました。ご参加くださった皆様に、心より感謝申し上げます🍀 AI・3Dシミュレーション・ドキュメンテ […]
【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：データインテグリティと品質管理部門の重要性 – Auriga Research Pvt. Ltd. 事例

2026-08-20 |auto-writer

Tag: FDA WL

インドの受託試験機関Auriga ResearchへのFDA警告書を徹底解説。データインテグリティの欠如、OOS調査の不備、品質管理部門の機能不全から、日本の製薬企業が学ぶべきCGMP遵守の教訓と具体的な対策を提示。
【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：品質部門の機能不全と委託先管理の落とし穴 – Safrel Pharmaceuticals LLC事例

2026-08-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Safrel Pharmaceuticals LLCへのFDA警告書を徹底解説。品質部門の機能不全、委託先管理、倉庫管理の不備が指摘され、医薬品製造におけるCGMP遵守の重要性を再認識させます。日本の製薬企業が学ぶべき教訓とは？
【FDA WL】【速報】Eugia PharmaへのFDA警告書から学ぶ無菌製造の落とし穴：日本の製薬企業が今すぐ見直すべきCGMPの要点

2026-08-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limitedに発行されたFDA警告書を詳細に分析。無菌製造における施設設計の不備、不適切な作業慣行、メディアフィルの欠陥が指摘された事例から、日本の製薬企業がCGMP遵守のために取り組むべき具体的な対策と教訓を解説します。
【FDA WL】FDA警告書から学ぶ！Suretec Innovations社のCGMP違反と品質保証の落とし穴

2026-08-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

Suretec Innovations社へのFDA警告書を徹底解説。成分試験不足、微生物管理不備、不十分な調査、品質部門の機能不全など、OTC医薬品製造におけるCGMP違反の具体例と、日本の製薬企業が学ぶべき教訓を詳述します。
【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：K.C. Pharmaceuticals事例に見る無菌医薬品製造の致命的欠陥と品質保証の教訓

2026-08-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

K.C. PharmaceuticalsへのFDA警告書を徹底解説。無菌操作の不備、データインテグリティ欠如、品質部門の機能不全など、製薬企業が直面するCGMP違反の具体例と対策を詳述。繰り返される違反の背景にある組織的問題を深掘りします。
【FDA WL】FDA警告書から学ぶAPI製造の落とし穴：天津キロ製薬の事例とGMP遵守の重要性

2026-08-19 |auto-writer

Tag: FDA WL

FDAが天津キロ製薬に発行した警告書を解説。API製造におけるプロセスバリデーション、バッチ記録、分析法バリデーション、安定性試験、医薬品登録の不備を深掘りし、日本の製薬企業が学ぶべきGMP遵守の教訓を提示します。
無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します※好評につき終了しました

2026-08-19 |GMP Meister 編集部

Tag: SEMINAR

株式会社ファーマプランニングは、2026年9月16日（水）14:00より、無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します。 OOS（Out of Specification）とは、設定された規格や受入基準から外れ […]
【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：治験におけるデータインテグリティと治験薬管理の落とし穴

2026-08-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

FDAが発行したMaria E. De La Torre Silva医師への警告書を解説。治験実施計画書不遵守と治験薬管理の不備が指摘され、データ信頼性と被験者保護の重要性を再認識。日本の製薬関係者への教訓と対策を詳述。

🔭外部サイトからのニュース

業界に関連する複数サイトのRSSフィードをまとめています。

"製造 医薬品 when:3d" - Google ニュース Google ニュース