ICH Q2B 分析法バリデーション実施方法（1996年）
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アーカイブ: 参考文献
ICH Q2A 分析法バリデーション実施項目（1994年）
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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R3)
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ICHQ8_製剤開発ガイドライン
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GMP省令第23条3号、24条6号、24条7号
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D.G. Dolan et.al., “Application of the threshold of toxicological concern concept to pharmaceutical manufacturing operations”, Regul. Toxicol. Pharmacol., 43, 2005
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PIC/S GMP, GUIDELINE Annex1 (2022)
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「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、平成23年4月20日
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無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針, 事務連絡, 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課平成23年4月20日,
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21CFR part211
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第十八改正日本薬局方
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FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(2006)
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EC/1234/2008
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EC/726/2004
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21CFR Part314
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H28_03_11_医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
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H17_02_10_改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
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H17_02_10 第0210001号_改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載
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「知識創造企業」野中郁次郎、竹内弘高 東洋経済新報社（2020年12月）
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「医薬品の最新の品質システムのあり方・手法に関する研究」技術移転ガイドライン（平成16年度厚生労働科学研究）
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