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薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長 「医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(2005)
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薬食監麻発1021第11号 課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(2010)
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Guidance for Industry and FDA staff/ General Principles of Software Validation, 1996