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高木和則 ICH Q11 原薬の開発と製造 ~議論の経緯と解説~ PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 13, No. 1 (2011)
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Implementation Working Group ICH Q11 Guideline: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) Questions and Answers
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製剤開発に関するガイドラインの改定について、薬食審査発第0628第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、平成22年6月28日