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Guidance for Industry and FDA staff/ General Principles of Software Validation, 1996
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薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長 「医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（2005）
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PIC/S –GMP Annex11 Computerized System, 2022
