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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8(R2)
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片山博仁他 日本PDA製薬学会 関西勉強会 逸脱管理検討グループ. 逸脱管理に関する事例研究~よりよい逸脱管理のために~, PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 8, No1 (2006) P78-P86
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GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)