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Michael Kopcha, Ph.D., R.Ph. FDA CDER. The Present and Future of Pharmaceutical Quality
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櫻井信豪他, 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 2019年度 GMP、QMS 及び GCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究, 分担研究報告書 添付資料３ 知識管理に関する解説資料, https://www.pmda.go.jp/files/000239231.pdf
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Generic Drug Forum （2022）
