日本工業規格 JISZ8103: 2019 計測用語
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アーカイブ: 参考文献
ISPE Baseline Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)
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榊原敏之、蛭田修, 図解で学ぶPIC/SGMPガイド, じほう, 2019
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榊原敏之、蛭田修, 図解で学ぶＧＭＰ, じほう, 2021
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PIC/S-GMPガイドAnnex15「QUALIFICATION AND VALIDATION」（2015年10月）
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“How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide Version 15
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GQP事例集
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GQP省令医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
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5Ws consulting , Integrity For the Pharmaceutical Industry （ファーマプランニング主催の元FDA査察官によるセミナー2018.03）
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小林康夫 船曳建夫編 , 知の論理 新装版, 東京大学出版会（2023/09/29）
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PIC/S GMP Part1
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21CFR part211 211.25 Personnel qualifications
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GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8(R2)
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片山博仁他 日本PDA製薬学会 関西勉強会 逸脱管理検討グループ. 逸脱管理に関する事例研究~よりよい逸脱管理のために～, PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 8, No1 (2006) P78-P86
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WHO Deviation Handling and Quality Risk Management(Draft)
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PIC/S GMP Annex 16 3. HANDLING OF UNEXPECTED DEVIATIONS
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World Health Organization (WHO) Deviation Handling and Quality Risk Management: A note for guidance for the manufacture of prequalified vaccines for supply to United Nations agencies(2013)
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ICHQ7 原薬GMPのガイドライン
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WHO Good manufacturing practices:guidelines on validation
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