WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
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アーカイブ: 参考文献
GMP監査マニュアル、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、令和５年９月１日 ・共和薬品工業株式会社特別調査委員会調査報告書（概要版）2021年12月28日
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平成28年3月22日付医薬品審査管理課事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）」
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薬生薬審発0621第1号、薬生監麻発0621第2号 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」
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薬生薬審発0621第4号、薬生監麻発0621第5号 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」
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第十九改正日本薬局方原案作成要領
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ICH Q3D(R2) 医薬品の元素不純物ガイドライン
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ICH Q3C(R8) 医薬品の残留溶媒ガイドライン
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ICH Q3B(R2) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
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ICH Q3A(R2) 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
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ICH Q4B 薬局方テキストを ICH 地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン
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ICH Q6B 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について
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厚生労省医薬局審査管課長通知（医薬審発第571号 平成13年5月1日）
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ICH Q6A 新医薬品の規格及び試験方法の設定について
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厚生労省医薬局審査管課長通知（医薬審発第568号 平成13年5月1日）
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平成20年度厚生労働科学研究、医薬品製造開発・承認審査の迅速かつ効率的なプロセス構築に関する研究、重要工程におけるデザインスペースの設定及びControl StrategyとしてのReal Time Release等の研究、品質に関する概括資料 P2モックアップ（記載例）（通称「サクラ錠モックP2」）、2009年3月
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医薬品品質システムに関するガイドラインについて、薬食審査発0219第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、薬食審査発0219第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、平成22年2月19日
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品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について、薬生薬審発0831第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生監麻発0831第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、令和5年8月31日
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製剤開発に関するガイドラインの改定について、薬食審査発第0628第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、平成22年6月28日
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高木和則 ICH Q11 原薬の開発と製造 ～議論の経緯と解説～ PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 13, No. 1 (2011)
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