Implementation Working Group ICH Q11 Guideline: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) Questions and Answers
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アーカイブ: 参考文献
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES
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cGMP § 211.56
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PIC/S GMP Part1 4.29
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昭和三十六年厚生省令第二号 薬局等構造設備規則
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FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011)
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Generic Drug Forum （2022）
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Michael Kopcha, Ph.D., R.Ph. FDA CDER. The Present and Future of Pharmaceutical Quality
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櫻井信豪他, 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 2019年度 GMP、QMS 及び GCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究, 分担研究報告書 添付資料３ 知識管理に関する解説資料, https://www.pmda.go.jp/files/000239231.pdf
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Ikujiro Nonaka. A Dynamic Theory of Organizational Knowledge Creation. Organization Science, Vol. 5, No.1 (Feb., 1994), pp. 14-37
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FDA Draft guidance Quality Metrics Data Guidance for Industry 2016.11
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Nuala Calnan, Kevin O’Donnell and Anne Greene Enabling ICH Q10 Implementation–Part 1. Striving for Excellence by Embracing ICH Q8 and ICH Q9 PDA J Pharm Sci and Tech 2013, 67 581-600
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Anders Vinther, Fanzia Mohammed and Emma Ramnarine, Industry One-Voice-of-Quality Solutions Management Review of Post-Approval Changes Guide, PDA J Pharm Sci and Tech 2021, 75 454-457
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Peter M. Senge, 学習する組織,枝廣淳子（訳）,小田 理一郎（訳）,中小路佳代子（訳）, 英治出版(2011)
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品質工学会規格QES S 1001：2007,品質工学用語,品質工学,Vol.15 No.6
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狩野 紀昭, 瀬楽 信彦, 高橋 文夫, 辻 新一, 魅力的品質と当り前品質, 品質, 1984, 14 巻2 号
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ISO9001:2015 品質マネジメントの国際規格
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GMP省令第米国ＧＭＰ規則（ＣＧＭＰ）Subpart B（組織と職員）、24条6号、24条7号
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米国ＧＭＰ規則（ＣＧＭＰ）Subpart B（組織と職員）
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SCAS NEWS 2011-1 住化分析センター「無菌試験の留意点とバリデーション」
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