厚生労働科学研究成果データベース「国際調和を踏まえた無菌試験法の改正」
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アーカイブ: 参考文献
Annex 8：ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）
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第十八改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第十五改正日本薬局方 第二追補 一般試験法 無菌試験
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第十二改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第十改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第九改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第八改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第七改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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第六改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験
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株式会社島津テクノリサー「微生物限度試験」
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日本薬局方 一般試験法 微生物限度試験
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実験室バイオセーフティ指針(WHO)
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国立感染症研究所「病原体等安全管理規定」
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WHO「バイオセーフティ指針」
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EU-GMP Annex1
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FDA/無菌製剤ガイダンス
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ISO-14644-1
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ICHQ４Bガイドライン
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医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン（2014）
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