医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（2013）
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アーカイブ: 参考文献
管理の考え方
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G1-5-181 クロマトグラフィーのライフサイエンス各ステージにおける管理戦略と変更
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G1-2-181 システム適合性
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JP18参考情報 G1-1-130 分析法バリデーション
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医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（平成30年12月）
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CGMP 21CFR211
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令和3年7月29日香川県健康福祉部薬務課感染症対策課「GMP省令の改正について」
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ＧＭＰ事例集11‐2「安定性モニタリング」
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ＧＭＰ省令第21条の二 安定性モニタリング
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令和3年7月29日香川県健康福祉部薬務課感染症対策課「GMP省令の改正について」の資料を一部改編
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厚生労働省医薬・生活衛生 局監視指導・麻薬対策課長通知, 平成3年4月28日
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について.
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「新原薬及び新製剤の光安定性ガイドライン」平成9年5月28日、薬審第422号
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光安定性試験ガイドライン（ICH Q1B)
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「安定性試験ガイドライン」（ICH Q1）
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平成15年6月3日 医薬審発第0603001号 別添「安定性試験ガイドライン」（ICHQ1A（R2））
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新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション, 技術情報協会, 2013年12月3日, 第1版
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製剤技術エンジニアリングガイドⅡ付録資料 高活性医薬品取り扱い設備のリスクベースアプローチ, ファルマ・ソリューションズ株式会社 平成26年6月発行 初版
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島一己, 封じ込め技術 ケミカルハザード対策の基本, 森北出版株式会社, 2013年6月21日 第1版
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