生物由来原料基準、第4の1 反芻動物由来原料基準
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アーカイブ: 参考文献
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、事務連絡、平成24年11月9日
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昭和36年政令第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
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第十七日本薬局方参考情報
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製剤設備エンジニアリングガイドⅡ、ファルマソリューションズ（株）2015
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大阪府健康医療部薬務課
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バリデーションの考え方と実施例【実施例編（付属書）】平成 28 年 3 月
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StrategyとしてのReal Time Release等の研究
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厚生労働科学研究:医薬品製造開発・承認審査の確実かつ効率的なプロセス構築に関する研究- 第1分科会（2/29/09 資料） -重要工程におけるデザインスペースの設定及びControl
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PIC/S-GMP, GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 * (2015)
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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10 Step4 ver. (2008)
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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 Step4 ver. (2005)
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ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS Q7 Step4 ver. (2004)
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Guideline on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medical Products for Human Use
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21 CEF211.86Use of approved components, drug product containers, and closures
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GMP倉庫マッピング, ライフサイエンス関連製品保管施設のバリデーションのためのステップ別ガイドライン, VAISALA
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「倉庫の温度マッピングとモニタリング事例紹介」, 厚生労働行政推進調査事業成果発表会, 「GMP, QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」（GDP研究班）, 日本製薬団体連合会 品質委員会
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「倉庫の温度モニタリングと温度マッピング」及び「車両及びコンテナの温度モニタリング及びマッピング」の手法について（参考情報）, 医薬品流通課題検討会, 医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究班（GDP研究班）. 2019
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Controlled Temperature Chamber Mapping, A Concept Paper by the ISPE Packaging Community of Practice, 2012
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Temperature mapping of storage areas, WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products, Supplement 8, 2015
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