FDA, Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software, 2022
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アーカイブ: 参考文献
PIC/S Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”, 2021
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MHRA, ‘GMP’ Data Integrity Guidance and Definitions, 2018
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FDA, Data Integrity And Compliance With cGMP – Guidance For Industry, 2018
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21 CFR Part11, Electronic Records; Electronic Signatures, up date as of 6/22/2023
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ISPE GAMP5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2011
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PIC/S –GMP Annex11 Computerized System, 2022
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Guidance for Industry and FDA staff/ General Principles of Software Validation, 1996
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薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長 「医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（2005）
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薬食監麻発1021第11号 課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（2010）
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JIS B 9920-1: 2019 クリーンルーム及び関連する制御環境－第１部：浮遊粒子数濃度による空気清浄度の分類
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ISO 14644-3 2005, Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3: Test methods
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WHO TRS, No. 1019, 2019 Annex 2 Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products Part 2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products
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山本知之, GMP・バリデーション 実務バイブル, 第5部 第3章 空調設備のバリデーション実施のポイント, 技術情報協会, 2012
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井戸真嗣, 中村健太郎, 加藤泰史, 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント, じほう, 2018
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平原茂人, 医薬品工場のための空調設計ナビ, じほう, 2013
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製薬用水の製造管理ーGMPの正しい理解のために, 佐々木次雄, 岡田敏史 監修－じほう
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WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2
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無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
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WHO Annex2, Good manufacturing practices : water for pharmaceutical use
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