2024年12月にFDAが「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry」を公開しました。このガイダンスは、革新的製造技術（AMT）を取り入れた医薬品開発を促進するものです。
AMT（Advanced Manufacturing Technologies）とは、医薬品の製造工程における革新的な技術を指します。 連続生産技術や3Dプリンティングなどが想定されています。
AMTとして指定を受けるためには、「FDAが経験の少ない技術であること」や、モデル医薬品を用いた検証データを通じて品質維持や開発期間短縮の効果を示す等の要件があります。AMTとして指定されるとFDAとの協議や審査が優先される等の措置があります。Emerging Technology Team（ETT）やCBER Advanced Technologies Team（CATT）のサポートを活用することも推奨されています。
2032年10月1日までが申請受付期間です。
詳細は、参考情報のガイダンスを参照ください。
（GMP Meister 編集部）
参考情報
- Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry: https://www.fda.gov/media/174651/download
- FDA公式ウェブサイト: https://www.fda.gov
- Emerging Technology Program（ETT）: https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/emerging-technology-program
- CBER Advanced Technologies Team（CATT）: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/cber-advanced-technologies-program