2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。
再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフサイクル全般において、しっかりした品質システムを構築するというねらいから2022年度頃よりJIS原案作成委員会（筆者も委員として参加）が立ち上がり、JIS化に向け活動して今回の公示に至りました。ここではQ-Trioの概念を取り入れたものとなっています。特に開発の側面により強くフォーカスしているのが特徴です。
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https://www.meti.go.jp/policy/economy/hyojun-kijun/jiskouji/pdf/2025022001-2.pdf
現職：株式会社ファーマプランニング シニアコンサルタント
1983年 持田製薬株式会社入社
27年間品質保証業務を経験、この間、製造管理者・品質保証責任者等経験
2016年独立行政法人医薬品医療機器総合機構
GMP・GCTP調査(シニア調査員等)の他、アジアトレーニングセンターにて東南アジア諸国等の査察官指導体制の確立及び運用に関わる
2021年 学校法人東京理科大学研究推進機構総合研究院究
ヒト細胞加工製品のQbDアプローチ関連の研究支援の他、知識管理・品質文化に関する研究
2023年 現職にて、GMP・GCTPコンサルティング（PMDA／FDA対応等）
過去、日本製薬工業協会（JPMA）品質委員会GMP部会委員、ICHでJPMAの専門家として Q7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&Aの作成、PIC/S WGにてAnnex 2A作成、厚生労働科学研究等でGMP省令改正案、GMP監査マニュアル等の作成に関わる。
現在、継続して、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修で講師の一人として都道府県の薬事監視員教育に関わる。公益財団法人神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー（GCTP関連）
