2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価・研究センター（CDER）は、中国・広東省汕頭市に所在するShantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltdに対しWarning Letterを発行しました。主な指摘事項について紹介いたします。
製造プロセスの不備
同社はOTC医薬品―特に手指消毒剤などの日常的に利用される製品の原材料に対する試験体制が不十分でした。具体的には、以下の点が指摘されています：
- 原材料の同一性確認不足
各成分の受入時における試験が実施されておらず、成分が所定の仕様に沿っているかを科学的に確認する対応が不足していました。 - エタノールの試験の不足
同社が使用するエタノールについて、メタノール混入の有無を確認していなかったことも大きな問題とされています。
品質保証体制の欠如
さらに、FDAは同社の品質部門（Quality Unit; QU）が存在しない、または十分な権限やリソースを有していないと指摘しました。
翻訳は正確ではない可能性があります。ご了承ください。
Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd - 698223 - 01/28/2025 | FDA