2024年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、Indoco Remedies Limitedの製造施設に対しCGMP違反を指摘する警告書を発行しました。主な問題は微生物試験の不備や無菌製造工程のバリデーション不足、設備管理上の欠陥など多岐にわたります。特に、こうした不備を見過ごした背景として、品質部門（QU）の監督が十分に機能していないことが大きな懸念となっています。
品質部門は、本来、医薬品の品質（安全性と有効性）を守る要として、試験データの正確性や設備環境の適切さを厳しく確認し、不具合があれば速やかに原因を究明して再発防止策を講じる責任があります。ところが今回の指摘では、データの警告メッセージを見落としたり、苦情調査で科学的根拠が不十分なまま結論を下したりするなど、品質部門が果たすべき役割に大きな抜け落ちが見られました。特に2023年の査察でも同様の問題が指摘されているため、品質部門だけでなく経営陣の管理体制を含む品質システム全体の抜本的な見直しが求められています。
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（GMP Meister編集部）