このたび、米国食品医薬品局（FDA）はインド・ハイデラバードに所在するAkron Formulations India Private Limitedに対し、医薬品の製造工程に関する重大なcGMP違反を指摘するWarning Letterを発行しました。
Akron Formulations India Private Limitedは、品質管理部門（Quality Unit、以下QU）を適切に設置せず、必要な権限や責任が十分に確立されていないとしてFDAに指摘されました。具体的には、医薬品の製造に使用される原料等のサプライヤーをQUが承認・却下できる体制を構築していない点が問題視されています。とりわけ、APIのサプライヤーの選定・評価が不十分であり、製品出荷当時にFDAの輸入警告（Import Alert）が発令されていた業者からAPIを調達していたことが明らかになりました。
業者の一つは、水質管理に重大な問題（農地を流れた河川水を開放タンクで保管し、適切な検査もしていない等）が認められ、Import Alert 66-40に登録されていました。また、その他の業者では、FDAの海外拠点検査を拒否したことでImport Alert 99-32および66-79に指定された経緯があります。これら業者からのAPIが複数の製品に使用されており、QUの役割である供給業者の評価や受入時の品質確認が不十分であったと指摘されています。
詳細は、当該WLを参照ください。
（GMP Meister編集部）