2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を発行しました。これは同年7月に行われた現地調査の結果を受けたもので、指摘事項は大きく次の四つに分かれています。
まず原薬に関しては、潜在的に有害な不純物を含む原料の試験が十分に行われていないことや、サプライヤーの証明書にのみ依拠している点が問題視されました。またプロセスバリデーションが実施されておらず、均一に品質を保つための管理が不十分とされています。
次に製剤では、(b)(4)システムと呼ばれる製造用水の循環設備に死角があり、バイオフィルムの発生リスクが高い設計であることが指摘されました。加えて、無菌充填工程については、商業生産時の最悪ケースを想定した培地重点試験の未実施が問題となり、無菌性保証の手順不足が強調されています。
さらに、同社が輸出予定としている化粧品についても、2022年に施行されたModernization of Cosmetic Regulations Act（MoCRA）を含む関連法令を順守する必要があるため、製造管理体制の抜本的な見直しが求められています。
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（GMP Meister編集部）