製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002号）に準ずるわけですが、再生医療等製品はどれに基づくでしょうか。
再生医療等製品のGCP省令に相当するのは、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第八十九号）で、その第25条には、適切な製造管理及び品質管理を求めています。また、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（薬生機審発0730第１号）でも同様の記載があるわけですが、いわゆる治験製品GCTPに相当する通知類は、現時点では存在しません。
この状況を鑑みて、厚生労働科学研究「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」として、令和3年度の成果に治験製品GCTP案を報告しています。その際にQ&Aも作成し、同時に添付しています。筆者は、PMDA所属の頃にこの研究班に参加し、策定に関わりました。
これらは、その後、研究代表者から監麻課に提出されていますが、現時点では通知としての発出はなく、発出の見込みの情報もない状況です。当局では、運用上治験薬GMPを参考として、再生医療等製品特有の問題があれば、個別に判断していくものとなります。
参考までに、厚生労働科学班の再生関連の報告書のリンクを掲載します。
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/report_pdf/202125016A-buntan2.pdf
