FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaExo」およびヒト臍帯由来の「CharaCore」「CharaOmni」が、未承認新薬かつ未許可生物製剤に該当するにもかかわらず、適切な手続きを経ずに販売されている点です。
まず、これらの製品は疾病の治療・緩和などを標榜しており、医薬品（FD&C法201条(g)(1)）かつ生物製剤（PHS法351(i)）として規制対象になります。しかし、有効な生物製剤承認（BLA）が存在せず、治験薬（IND）の手続きも行われていないため、FD&C法505条やPHS法351条に違反していると判断されました。また、CharaCoreやCharaOmniは「ヒト細胞・組織由来製品（HCT/P）」に当たり、本来は21 CFR 1271の規定を満たしていれば公衆衛生法361条のみに基づく規制で済むところ、最小限の操作基準やホモロジー使用の要件を満たしていないため、追加の医薬品・生物製剤としての規制を受ける必要があると指摘されています。
さらに、GMP及びCGTP管理においても複数の重大な違反が見つかりました。具体的には、品質部門の欠如やラベリング・在庫管理手順の不備、文書化されたドナー適格性の記録が保持されていない点などが挙げられています。加えて、CharaExoの有効期限が根拠なく延長されており、誤った表示によるミスブランディング（FD&C法502(a)）に該当するとの判断も下されています。
FDAは同社に是正を促してきましたが、今回の査察でも抜本的な対応が確認されなかったため、改めて警告書の発行に至ったとのことです。
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