米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月16日付で、Mihon Corp.（VitalityVita）およびBoulla, LLCに対し、警告書（Warning Letter）を発行しました。その主な内容は、同社が販売する「VitalityXtra」「PeakMax」「ZapMax」「ZoomMax」に、医薬品成分であるシルデナフィル（PDE-5阻害薬の一種）とジクロフェナク（NSAIDsの一種）が無申告で含まれていたという重大な指摘です。これらはFDAが認可した医薬品の有効成分であり、健康被害リスクが高まる可能性があるにもかかわらず、製品ラベル上で明示されていませんでした。
まず、FDAはこれら製品を「未承認新薬（unapproved new drugs）」として認定しました。シルデナフィルは処方箋薬バイアグラ（Viagra）の有効成分、ジクロフェナクはボルタレン（Voltaren）の有効成分で、いずれもFDAにより医薬品として承認されている物質です。本来これらを含む製品は、薬事法令に基づいて新薬承認申請が必要ですが、同社はその手続きを行わず「サプリメント」として販売していたのです。この点で、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）の505条および301条に違反すると指摘されています。
さらに、製品表示の問題も重大です。製品ラベルや販売ページにはシルデナフィルやジクロフェナクが含有されている旨の記載がなく、かえって「エネルギー向上」「スタミナ強化」など、効能を暗示するような文言が並んでいました。FDAはこれを「誤表示（misbranding）」とみなし、適切な使用方法や安全上の警告が不十分であるとも指摘しています。シルデナフィルは狭心症治療で使われる硝酸剤などとの併用で危険な血圧低下を引き起こす恐れがあり、ジクロフェナクは心血管イベントや胃腸障害などを引き起こすリスクがあります。無申告のまま販売されれば、利用者がリスクを正しく把握できないまま摂取してしまう危険性があるのです。
サプリメントと称して販売される製品の中には、こうした違法な添加物が混入しているケースが少なくありません。特に「スタミナアップ」や「エナジー増強」をうたう製品は、FDAの警告リストでも頻繁に確認されています。
なお、翻訳は正確でない可能性があります。正確な詳細情報は原文をご参照ください。