2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について解説いたします。
指摘された主な観察事項
1. 異常の徹底的なレビュー不足
FDAは、製品出荷後に発生する顧客からの苦情に対し、十分な調査が実施されていない点を指摘しました。具体的には、以下のようなケースが報告されています。
- 例：
- 特定ロットのテストステロンやエストラジオール製品において、サイズや形状の不一致、粉末状になっているなどの問題が報告され、その原因究明が不十分でした。
2. 溶出試験の不実施
製品のリリース前に行うべき溶出試験が実施されておらず、これにより以下のリスクが懸念されています。
- リスク：
- サブデューラルインプラントとして使用されるペレットが、予定通りに溶出せず、すぐに溶解してしまう可能性
- 製品の均一性や再現性が保証されず、医薬品としての効果や安全性に疑問が生じる
3. 製造設備の清掃および衛生管理の不備
設備や器具の清掃・メンテナンスについて、以下の点を重視して指摘しました。
- 具体例：
- ペレットプレスやクリーンベンチ、分析機器に付着した白い残留物の存在
- 非専用の掃除機を使用して、薬剤粉末の除去作業が行われ、掃除機自体の清掃や点検が不十分である点
4. 製造区域の分離管理の不足
作業員が製造区域と清掃・更衣エリアを同一空間で利用していることも問題視されました。
- 具体例：
- 製造室で着用した作業服や個人防護具が、更衣室やアントルームにそのまま残っているケース
- これにより、既に薬剤粉末に曝露された衣服が再び他の区域に持ち込まれ、交差汚染のリスクを増大させています
5. 無菌性確保のための手順不備
無菌状態を前提とする製品の製造工程において、以下の問題が指摘されました。
- 問題点：
- 無菌性を証明するための検査結果が十分に提示されず、信頼性の高いデータに基づいたバッチリリースが行われていない点
なお、翻訳は正確でない可能性があります。正確な詳細情報は原文をご参照ください。