米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介いたします。
1. 製造工程管理手続きの不備
指摘内容：
施設は、製品の品質を保証するための書面化された手続きが十分に整備されていないと指摘されました。
具体例：
- 2023年11月にフェンタニルクエン酸塩、2024年2月にモルヒネ硫酸塩の製造業者を変更した際、変更管理の文書化や品質への影響評価が行われなかった。
- 設備に関しても、特にインキュベーターの性能評価が不十分であり、空間内でのメディア充填容器や環境モニタリング用プレートの評価が不十分とされました。
2. 空調システムの不備による無菌環境管理の問題
指摘内容：
無菌工程エリアにおいて、HEPAフィルターを通した空気供給が常に正圧状態に維持されていないとされています。
具体例：
- ISO 7のアンテールームとISO 8の廊下、または区分されたエリア間で、ドアが開かれた際に正圧が保たれず、低品質な空気が侵入する可能性が指摘されました。
- リスク評価や煙検査など、対策の実施が見られませんでした。
3. ラベル表示の不備
指摘内容：
アウトソーシング施設で製造される医薬品のラベルに、必要な情報が記載されていないと指摘されています。
具体例：
- 施設の名称、住所、電話番号が記載されていない。
- 「Not for resale」や「Office Use Only」といった販売制限に関する表記が欠如。
- 例として、ケタミンHCl製品のラベルに必要な情報が不足している点が挙げられました。
4. 容器表示の不備
指摘内容：
医薬品容器に、FDAが要求する副作用報告のための情報や用法・用量の指示が記載されていないとされています。
具体例：
- 副作用報告のための情報（例：www.fda.gov/medwatch、1-800-FDA-1088）が欠如。
- 用法・用量、投与方法に関する記載も不足しており、フェンタニルクエン酸塩やヒドロモルフォンHCl製品などで具体例が示されています。
5. 複合製品報告義務の未履行
指摘内容：
過去6ヶ月間に複合された医薬品について、FDAへの報告が行われていない点が指摘されました。
具体例：
- 2023年12月に報告すべきフェンタニルクエン酸塩とブピバカインHClの複合製品（NS 250mlバッグ添加）が報告に含まれていませんでした。
なお、翻訳は正確でない可能性があります。正確な詳細情報は原文をご参照ください。