2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、ProRx, LLCに対してWarning Letter（WL #696742）を発行しました。このWarning Letterは、同社が登録されたアウトソーシング施設として重大な不備があると指摘するものです。
主な指摘事項：違反内容の詳細
セクション503Bの条件不履行
- 原料の問題: ProRx, LLCは、FDAに登録されていない製造施設から供給された原薬を使用していたとされています。
- ラベル記載の不備: 一部の薬品（例：Semaglutide、Tirzepatide、Vancomycinなど）では、「This is a compounded drug」といった表示や、施設の連絡先、薬品の詳細情報など、必要なラベル記載が欠如していました。
- 副作用報告の不備: 副作用報告手順や必要な情報の提出に関して、FDAの要求する基準を満たしていませんでした。
無菌製造工程と環境管理の問題
- 無菌エリアでの不適切な作業: ISO 5クリーンルーム内での作業中に、空気の流れを妨げる行動や、手袋や服装の着用における問題が複数指摘されました。
- 設備の管理不足: クリーンベンチが使用していない間の適切な管理や、非無菌用の消毒用具の使用、環境モニタリングが行われていない点など、微生物汚染のリスクを高める状況が見受けられました。
- 培地充填試験の不備: 無菌性を保証するための培地充填試験が、実際の運用条件を反映していないと評価され、結果として製造環境の妥当性が疑問視されました。
cGMPの重大な違反
- 手順書と品質管理の欠如: 製造過程における衛生管理、検査、品質保証体制が不十分であり、具体的な書面化された手順が整備されていない点が問題視されました。
- 設備のクオリフィケーション不足: 製造装置の性能評価や負荷試験が不十分で、日常の製造条件下での信頼性を保証できない状況です。
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