今回は、Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Serviceに対して、FDAが発行したWarning Letterに記載されている主な指摘事項の内容をご紹介いたします。
製品ラベルの不備
査察では、いくつかの製品ラベルにおいて、以下の点が指摘されました：
- 用量形態（dosage form）の記載漏れ
製品例：Tropicamide 1%/Cyclopentolate 1%/Phenylephrine 2.5%/Ketorolac 0.5%、5mL - 医薬品製品の正式名称・有効成分の記載不足
複数の製品で、成分や使用方法に関する適切な情報が欠如していることが確認されました。
製造環境および手順の不備
- 無菌製品製造環境の管理不足
ISO 5エリア内での微生物汚染に対する十分な評価や対策が行われず、製品が汚染される可能性が指摘されました。 - 建設中の施設での製造活動
施設内で建設作業が行われる中、適切な汚染防止措置が講じられていなかった - cGMP違反
バッチの不具合調査や設備の衛生管理、無菌および滅菌プロセスの検証が不十分であったことが具体的に指摘されています。
未承認新薬品の取り扱い
FDAに承認された申請がない状態で、新薬品として製造・流通している
誤表示（Misbranding）の問題
薬品のラベルに、一般消費者が安全に使用できる十分な使用指示（directions for use）が記載されていない
なお翻訳は正確ではない可能性があります。ご了承ください。
Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Service - 698861 - 12/19/2024 | FDA