2025年1月23日付けで、米国食品医薬品局（FDA）は中国薬科大学の試験分析センターに対してWarning Letterを発行しました。主な指摘事項について解説いたします。
主な指摘事項
以下の点が問題視されています。
- 不十分な試験記録管理：
- 試験結果や試験手順、システムの適合性など、必要な情報が十分に記録されていなかった。
- 一部の記録では、日付やロット番号などの数値データのみが記載され、サンプルの前処理や試験方法の詳細が欠落していた。
- 外部ハードドライブに保管されている古いデータが迅速に確認できない状況も問題となっています。
- コンピューターシステムの管理不備：
- 1H NMR装置の操作やデータ保存に使用されるシステムで、十分なアクセス制御が実施されず、複数の利用者が同一の管理者IDを共有している点が明らかになりました。
- 品質保証体制の欠如：
- 品質部門（Quality Unit; QU）の設置やその機能に関する手順が不十分であり、試験結果の正確性や一貫性を保証する体制が整っていないと指摘されました。
- 試験室で発生した逸脱やエラーに対して、適切な追跡・評価が行われていなかったことも問題視されています。
FDAが求める改善策
今回のWarning Letterでは、以下のような具体的な対応策が求められています。
- 試験記録の整備とリスク評価の実施：
- 全ての試験記録について、誰が、いつ、どのような手順で行ったかを明確にするシステムを整備すること。
- 不十分な記録管理が製品の品質に与える影響を評価し、リスクに基づく対策を実施する。
- コンピューターシステムのアクセス管理強化：
- NMR装置に接続されたシステムのアクセス権限を厳格に管理し、不正なデータ変更を防止する仕組みを導入する。
- 利用者ごとに固有のログインIDを設定し、システム管理体制を強化する。
- 品質部門（QU）の再構築：
- 品質部門に必要な権限やリソースを与え、全試験プロセスの見直しと監査を徹底する。
- 試験記録の最終確認や変更管理、逸脱発生時の調査・報告体制の整備を行う。
翻訳は正確ではない可能性があります。ご了承ください。
Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University - 696906 - 01/23/2025 | FDA