2025年1月17日にFDAは、BioStem Life Sciences社に対してWarning Letterを発行しました。同社は、ヒト臍帯や羊膜由来の細胞製品を製造・流通させています。FDAは製品が適正な品質管理の下で製造されていないと判断し、これら製品を「不正製品」として警告するに至りました。以下に主な指摘事項を紹介いたします。
主な違反内容
警告書には、以下のような重大な違反が指摘されています。
環境モニタリングの不備
無菌環境が求められる製造エリアにおいて、バッチごとに非生物学的粒子モニタリングや表面のサンプリングが実施されていなかった。
作業員の腕カバーに対する微生物学的検査が実施されず、交差汚染のリスクが高い状況でした。
清掃・消毒手順の検証不足
ISOクラス5および7のクリーンルームにおける清掃・消毒手順が十分に検証されず、適切な消毒効果が保証されていませんでした。
製造プロセスと品質管理の不備
製造プロセスの検証が不十分であり、製品のアイデンティティ、強度、品質、純度を確保するための工程管理が不足していました。
最終製品の試験項目が限定的で、製品特性を十分に評価できていなかった。
安定性試験の不足
製品の保存条件や有効期限の設定に対する十分なデータがなく、短期間の試験結果のみに基づいて有効期限が決定されている。
無菌性に関する懸念
製品の取扱説明書に「無菌ではない」と明記されている点が、注射製剤としての安全性に重大な疑問を投げかけている。
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